ADHS (Aufmerksamkeits - Defizit - Hyper- (Hypo-) aktivitäts - Syndrom)

Methylphenidat bei der menschlichen Fortpflanzung (Kindeszeugung)

Sehr geehrter Herr Tietgen,

Sie baten um Auskunft zum Einfluss von Methylphenidat auf die Reproduktion.

In einer detaillierten Literaturrecherche wurde nur eine Publikation zur Reproduktionstoxizität von Methylphenidat gefunden, in denen bei Ratten nach Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag keine Teratogenität identifiziert wurde.

Nach einem Statement des BfArM liegen dem Institut aber zusätzliche Informationen vor, die uns nicht zugänglich sind. Danach haben Tierstudien Reproduktionstoxizität gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat bei Verabreichung von 200 mg/kg-Dosen - was auf mg/kg-Basis um einen Faktor von etwa 130 über der empfohlenen Höchstdosis für ein 12-jähriges Kind liegt (wenn man voraussetzt, dass das Kind 60 mg erhält) - bei Kaninchen teratogen wirkt (Spina bifida mit Malrotation der Hinterläufe bei zwei Jungen aus unterschiedlichen Würfen). Nach den pharmakokinetischen Daten war die systemische d-Methylphenidat- (das aktive Isomer) Exposition bei Kaninchen, denen 200 mg/kg verabreicht wurden, achtmal höher als die bei 6 bis 12 Jahre alten Kindern (Durchschnittsgewicht 39 kg), denen 20 mg verabreicht wurden, was um einen Faktor von 2,5 über der Exposition von Kindern liegt, die 60 mg erhielten. Bei Ratten, denen das Arzneimittel in einer Dosierung von 75 mg/kg/Tag verabreicht wurde - was auf mg/kg-Basis ungefähr 50 mal höher ist als die empfohlene Höchstdosis für 12-Jährige - wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Nach den pharmakokinetischen Daten war die systemische d-Methylphenidat- (das aktive Isomer) Exposition bei Ratten, denen 75 mg/kg verabreicht wurden, 31 mal höher als die bei 6 bis 12 Jahre alten Kindern (Durchschnittsgewicht 39 kg), denen 20 mg verabreicht wurden. Bei 60 mg würde sich dies auf einen Faktor von 10 verringern.

Bei einer Dosierung, die um einen Faktor von 1 - 5 über der therapeutischen Dosierung für Menschen lag, hatte Methylphenidat keine negativen Auswirkungen auf Reproduktionsleistung und Fruchtbarkeit.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Medikinet® darf daher während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Bei geschlechtsreifen Mädchen ist auf eine ausreichende Kontrazeption zu achten. Berichte über Schäden bei Menschen liegen uns jedoch nicht vor.

Methylphenidat zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktion oder Fertilität bei geringgradiger Überschreitung der humantherapeutischen Dosis. Aus den Studien zur Genotoxizität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.

Fazit: Bei schwangeren Frauen, die Methylphenidat während der Schwangerschaft eingenommen haben, ist das Risiko für das Kind schwer zu beurteilen. Diese Situation sollte aus grundsätzlichen Überlegungen vermieden werden. Bei einer Exposition des Vaters sind Probleme in keiner Weise wahrscheinlich.

Mit freundlichen Grüßen

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